辛伐他汀片顺利通过仿制药一致性评价

山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）仿制药一致性评价工作传来喜讯。历时三年努力，罗欣药业旗下辛伐他汀片（10 mg、20 mg）今日获批；至今公司已有六款药物通过一致性评价，辛伐他汀片是继卡托普利片（25 mg）之后，第二款用于心血管治疗领域的产品。

上世纪下半叶以来，胆固醇合成机制逐步被科学家解析。他汀类药物问世，为人类控制血脂代谢异常、防治动脉粥样硬化带来了革命性影响。作为一种亲脂性他汀类药物，辛伐他汀为胆固醇合成限速酶（羟甲基戊二酰辅酶A还原酶， HMG-CoA）竞争性抑制剂，用于治疗高脂血症（包括原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症）、冠心病、儿童型杂合子家族性高胆固醇血症患者。根据IMS数据显示，辛伐他汀片2018年度全球销售额近20亿美元，中国销售额突破8千万美元。

三年来，罗欣药业项目研发人员针对辛伐他汀原料药低溶解性、高渗透性、人体内高变异性等特点，通过多种不同处方工艺的研究筛选、上百条溶出曲线的对比检测，最终保证制剂的温度湿度稳定性、有关物质、溶出曲线等各项产品指标，都达到与原研药物一致，并一次性通过和参比制剂的生物等效性研究。

除辛伐他汀片、卡托普利片之外，罗欣药业旗下奥美拉唑肠溶胶囊（10 mg、20 mg）、盐酸氨溴索片（30 mg）、头孢氨苄胶囊（0.25 g、0.5 g）和头孢拉定胶囊（0.25 g）也已通过仿制药一致性评价，预计2020年底前共有近30个品种完成申报。